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        兒童生長發育-賽增水針劑

        賽增水針劑

        1. 2017-12-08
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        完整產品說明書請下載附件:賽增重組人生長激素注射液

         

        【藥品名稱】

        •通用名稱:重組人生長激素注射液

        •商品名稱:賽增( Jintropin)

        •英文名稱: Recombinant Human Growth Hormone Injection

        •漢語拼音: Chongzu Ren Shengzhangjisu Zhusheye

         

         

         

        【成       分】

        •主要組成成分:重組人生長激素注射液及保護劑。

        •分子式:C990H1528N262O300S7,為191個氨基酸組成的蛋白質

        •分子量:22125D

        •活性成分來源:本品是通過基因重組大腸桿菌分泌型表達技術生產的重組人生長激素(rhGH)。其前體是在一種含有人生長激素基因的大腸桿菌株( Escherichia coli)中合成,經信號肽牽引分泌到壁膜間隙。信號肽被切除,多肽分子正確折疊成有活性的生長激素分子。本品含有191個氨基酸殘基,分子量為22125道爾頓,其氨基酸含量、空間構象及序列與人生長激素完全相同。

         

         

         

        【性       狀】

        本品為無色、透明液體。

         

         

         

        【適應癥】

        •用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢。

        •用于因 Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小。

        •用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙。

        •用于已明確的下丘腦-垂體疾病所致的生長激素缺乏癥和經兩種不同的生長激素刺激試驗確診的生長激素顯著缺乏

        •用于重度燒傷治療。

         

         

         

        【規       格】

        •15IU/5mg/3m|/瓶

        •30IU/10mg/3m|/瓶

         

         

         

        【用法用量】

        •用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢的治療劑量因人而異,推薦劑量為0.1-0.15IU/kg體重/日 (0.033-0.050mg/kg體重/日),每日一次,皮下注射。

          療程:建議用至骨骺閉合,或遵醫囑。

        •用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小的治療,推薦劑量為0.033-0.066mg/kg體重/日,每日一次,皮下注射。

          療程:建議用至骨骺閉合,或遵醫囑。

        •用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙的治療,推薦劑量為0.05mg/kg體重/日(0.35 mg/kg體重/周),皮下注射。

          療程:建議用至骨骺閉合,或遵醫囑。

        •用于成人替代療法的劑量需因人調整。通常推薦從低劑量開始,如0.5 IU/日 (0.17mg/日) 或最大0.02 IU/kg體重/日(0.007mg/kg體重/日);經過一、二個月治療的結果,可將劑量逐步  調整至0.04IU/kg體重/日(0.013 mg/kg體重/日)。血清中胰島素樣生長因子-1(IGF-1)的水平可作為劑量參考。隨年齡增長劑量降低。

        •用于重度燒傷治療推薦劑量為0.2-0.4 IU/kg體重/日(0.067 - 0. 133mg/kg體重/日),每日一次,皮下注射。療程一般2周左右。

         

         

        【不良反應】

        以下使用生長激素可能出現的不良反應信息均來源于國外同類產品文獻數據,包括在臨床試驗中發生的和上市后自發性報告中報道的不良反應。

        ●國外生長激素產品的臨床試驗中的數據:因臨床試驗是在不同條件下進行的,所以一種生長激素制劑的不良反應發生率往往不能同另一種生長激素制劑相比較,

        而且不良反應發生率不能反映在實際臨床中使用的情況。

        生長激素是蛋白類藥物,少數患者使用后會產生抗體。有研究顯示,未使用過生長激素治療的患者,在使用生長激素治療6個月后,有少數患者產生了生長激素特異性抗體,

        但抗體濃度未超過2mg/L。長期注射重組人生長激素,如果產生了抗體,但抗體結合力低,無確切臨床意義。但如果抗體結合力超過2mg/L,則可能會影響療效。任何對生長激素治療無反應的患者,除了評估其依從性和甲狀腺功能,均應進行生長激素抗體檢測。

         

        兒童患者

        生長激素缺乏癥

        在兒童生長激素缺乏癥的研究中,以下不良反應少見,如注射部位反應,包括注射部位疼痛、紅腫、纖維化、結節、皮疹、炎癥、色素沉著或出血;脂肪萎縮;頭痛;血尿;甲狀腺功能減退;一過性輕度高血糖;以及輕度和一過性水腫。

        Noonan綜合征

        一項2年的前瞻性、隨機、平行劑量對照試驗,納入21例年齡3-14歲的Noonan綜合征患者,分別應用劑量為0.033和0.066mg/kg體重/日的生長激素治療。

        在完成2年臨床試驗后,持續應用生長激素治療至終身高。兩個劑量組的不良事件沒有差別。先天性心臟病是Noonan綜合征伴隨的先天性疾病,在研究過程中沒有證據顯示生長激素會誘導心室肥大或加劇已存在的心室肥大(根據B超判定)。該研究在開始前已排除患有嚴重心臟疾病的患兒,因此對患有Noonan綜合征伴嚴重心臟病的兒童使用生長激素治療的安全性尚不可知。在接受劑量為0.033mg/kg體重/日治療的兒童中,有1例出現脊柱側凸;在接受劑量為0.066mg/kg體重/日治療的兒童中,有4例出現脊柱側凸。在生長激素的治療中,平均血清1GF-1 SDS值水平沒有超過+1。平均血清IGF-1水平在基線時是低的,在治療過程中逐漸正常化。

        SHOX基因缺陷

        一項2年的隨機、 開放研究中,與生長激素治療相關并且具有臨床意義的不良反應見表1。生長激素治療組患者在第1年后平均空腹血糖濃度與基線相近并且在正常范圍內,無患者患有糖尿病或空腹血糖濃度高于正常值范圍。在第2年的研究中,生長激素治療組與未治療組中,IGF-1濃度至少有一次超過同年齡和性別均值2SD 的患者比例分別為10/27 (37.0%) 和0/24 (0%) ; IGFBP-3濃度至少有一次超過同年齡和性別均值2SD的患者比例分別為16/27 (59.3%) 和7/24 (29.2%) 。

         

         

        a.所有事件均為非嚴重事件。

        b.只要是生長激素治療組的發生人數多于非治療組的不良事件均包括在內。

        c. *僅計算占男性患者的百分比(1/12)。

         

        成人患者

        生長激素缺乏癥

        成人期起病的生長激素缺乏癥,主要的不良反應為全身水腫,外周水腫,關節痛,四肢疼痛和僵硬,肌痛,感覺減退和感覺遲鈍。這些反應一般出現在治療初期,呈一過性和/或隨劑量降低而消失。當患者維持治療劑量高于0.00625mg/kg體重/日時,可能會出現腕管綜合征,減少劑量后癥狀減輕。

        兒童期起病的生長激素缺乏癥,主要的不良反應為天門冬氨酸氨基轉移酶升高,丙氨酸氨基轉移酶升高,頭痛,水腫,疼痛,無力,肌痛,呼吸障礙。兒童期起病的生長激素缺乏癥患者,應用生長激素治療的不良反應發生率低于成人期起病的生長激素缺乏癥患者。

        ●國外生長激素產品的上市后數據:上市后的自發報告中報道的不良反應來自于不確定樣本量的人群,不能可靠評估不良反應的發生率或與藥物暴露的相關性。因此,以下不良反應的發生情況在患者實際應用生長激索治療中可能會有所不同。

        嚴重過敏:十分罕見,有國外文獻報道,應用生長激素治療出現嚴重的全身過敏反應,包括過敏反應和血管神經性水腫。

        神經系統:頭痛《兒童常見,成人偶發)。

        皮膚: 皮膚痣的大小和數量增加,尤其是SHOX基因缺陷的病人。

        內分泌:男子女性型乳房。

        胃腸道:胰腺炎。當患者出現腹痛,尤其是兒童,應考慮是否為胰腺炎。

        代謝:有患者新發2型糖尿病。

        腫瘤:白血病被報道于少數接受過生長激素治療的兒童患者。但不確定是否與生長激素的治療,生長激素缺乏疾病本身的病理學或其他相關治療(如放療)有關。目前,尚不能確定生長激素的治療與白血病患病有關。

         

         

         

         

        【禁忌】

        ●骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療。

        ●嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。

        ●已知對生長激素或其保護劑過敏者禁用。

        ●禁用于存在活動性惡性腫瘤的患者。任何既存的惡性腫瘤應是非活動性的,并在生長激素治療之前完成腫瘤的治療。如果證據表明有腫瘤復發風險應停止生長激素治療。由于生長激素  缺乏可能是垂體瘤(或其他罕見的腦腫瘤)存在的早期征象,因此在治療前應排除存在此類腫瘤。生長激素不應該用于任何存在潛在顱內腫瘤進展或復發的患者。

        ●以下急性危重疾病患者發生并發癥時禁用:心臟直視手術、腹部手術或多重意外創傷。

        ●發生急性呼吸衰竭時禁用。

        ●增生性或嚴重非增生性糖尿病視網膜病變患者禁用。

         

         

        【有  效  期】

        •18個月

         

         

         

        【貯       藏】

        •2-8℃避光保存及運輸,謹防凍結。

         

         

         

        【包       裝】

        •卡式瓶:1瓶/盒。

         

         

         

        【執行標準】

        •注冊標準:YBS00622009

         

         

         

        【批準文號】

        •國藥準字S20050024(15IU/5mg/3m/瓶)

        •國藥準字S20050025(30IU/10mg/3m/瓶)

         

         

         

        【生產企業】

        •企業名稱:長春金賽藥業股份有限公司

        •生產地址:長春市高新技術產業開發區越達路1718號

        •郵政編碼:130012

        •免費熱線:固話拔打800-820-0469,手機撥打400-820-0469

        •網       址:http://www.drthomasfay.com

         

        以上內容摘自賽增重組人生長激素注射液說明書。

        完整產品說明書請下載附件:賽增重組人生長激素注射液

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